医疗器械申请流程是什么？
代理医疗器械需要多少钱？
办理医疗器械许可证需要多长时间？
办理医疗器械许可证需要办公室、库房面积是多少？
一、全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。
1、医疗器械设备类 《提供常温库》
2、医疗器械植入介入类 《提供常温库》
3、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》
4、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》
5、第二类医疗器械经营备案凭证 《提供免核查注册地址》
6、《食品卫生经营许可证》 《提供注册地址全程代办》
以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等
二、下列为交由我公司代理的优越点：
1、众所周知，药监部门申报材料繁琐，新成立企业可能会跑三到五次，我公司有熟悉的业务员，可为企业提供全套标准材料（具体十多项我就不在此一一列出了），配合企业提交申报材料。
2、目前医疗器械分为二类备案凭证、三类经营许可证，办理该证需要办理工商营业执照，我公司可派熟悉工商注册的业务员为您免费办理工商登记注册手续，营业执照资质
三、医疗器械申请流程是什么
1、新开公司首先要有工商部门开具的《公司名称预先核准通知书》。
2、准备一系列有关资源：
3、网上申报电子材料，索取网上受理号。
4、向药监部门递交纸质材料。
5、药监部门派员现场审查。
6、等候证件的发放。在药监部门审查过程中，如需整改，药监部门会作出需整改的内容，告知有关注意事项。
7、带着名称预先核准通知书和医疗器械经营许可证办理工商登记
二类医疗器械产品
前四步和三类产品一样。
8、核查备案登记表。
9、办理工商登记。
10、三个月内药监所安排核查。
四、办理医疗器械许可证需要多长时间
经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发许可证。医疗器械经营许可证，有正副本之分，有效期5年，药品监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证：

医疗器械经营许可证需要办公室、库房面积是多少？
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件。
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