医疗器械注册优势：

1、 资源优势： 我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。

2、优势： 我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业10多家。

3、 人缘优势、多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门人员长期保持良好、融洽的工作关系。

北京医疗器械公司注册、二类备案凭证办理，下面就由北京坤淼企业咨询机构详细介绍一下办理流程

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历，三年以上工作经验；

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。