北京坤淼企业管理有限公司--------------代办北京三类医疗器械公司注册------------安装进销存管理软件---------- --------------代办北京医疗器械经营许可证变更、增项、延续---------------------- --------------代办北京二类医疗器械公司注册----------------二类医疗器械经营备案凭证审批-----------  

医疗器械公司经营医疗器械需要的标准:

一、设备类：60平米办公、库房20平米 III类：6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6854、6858、6870选择产品。质量管理大专1人，医学或护理，3年工作经验

二、敷料和一次性无菌类，办公60，库房80平米 III类：6815、6845、6864、6865、6866。质量管理大专2人，医学或护理，3年工作经验。

三、植入类：办公100平米、库房40平米。 III类：6846、6821、6863、6877。质量管理本科2人，医学或护理，3年工作经验。

四、诊断试剂：

1、办公使用面积100平米，常温库60平米，冷库20立方米。商业产权，冷库需要双制冷、双供电、远程报警、监控系统，温湿度报警系统，

2、人员：主管检验师1人、检验学人员2人、医学人员，做质量管理3年工作经验，员工做体检北京二甲医院体检。

3、企业负责人大专学历，提供库管、销售；所有人员的身份证、毕业证、简历。

五、人员:质量管理需要:临床医学\护理\生物医学\医疗器械相关,植入本科学历2名\其他类别大专学历,3年工作经验.

六、办理医疗器械经营许可证需要的材料：