医疗器械经营许可证三类审批,体外诊断试剂医疗审批流‌‌程？办理体外诊断试剂备案？

关于二类医疗器械的体外诊断试剂很好办理，有无实际地址人员都可安排：

针对三类医疗器械含体外诊断试剂的申办企业经营及仓库面积要求如下：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。（仓库内存放医疗设施、设备的地方应有托盘，仓库须有窗帘、空调、温湿度计及办公用具等。）经营场所建筑面积应不小于100平方米。

仓库建筑面积不小于100平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m³

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