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门头沟区租赁医疗器械三方冷库 北京坤淼 仓库及冷库出租

三类医疗器械仓库需要哪些设备
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等场所。医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放。
医疗器械库单的精细化管理。
1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。
3、 按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
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经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
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医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。
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医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区(不含可租赁区),或其他不适合经营的场所。
2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开,保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区,环境整洁,库房内墙、顶光洁,地面平整,不起尘,门窗结构严密。
5、库房内需划区分明,有遮阳、照明,货架,托盘,空调,温湿度监测等各种设施设备,满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备,如经营冷链医疗器械,需配有冷库、冷藏箱等。
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