医疗器械经营准备材料

1 执照经营范围需添加 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类医疗器械

2 没有医疗器械三类注册的企业申请二类时材料与三类相同

3 有医疗器械三类注册的企业申请二类需提供

4 医疗器械二类经营范围与相适应面积对照图

5 医疗器械二类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

6 医疗器械二类不委托贮存使用库房需要库房配套设施（空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表）

7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）

医疗三类许可证管理制度：要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

地址要求：普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20平以上。

服务范围：

1、 填报网上申请表

2、 将申报材料申报至药监局

3、 人员培训（保证一次通过药监局法律、法规考试）

4、 现场布置（库房设备均由我单位为企业提供）