医疗器械许可证主要分为三个类别，一类不需要办理许可证，只需要在经营范围中添加上即可，二类现在改为备案制，审核要求相对比较简单些，只需要提交相关材料，一般不需要现场实地核查，当天去交材料，一到两个工作日就可以取备案证件；三类审核要求就比较严格了，需要有经营场地，库房，人员等等，做的材料也比较复杂，审核时间相对也长一些。

1 执照经营范围需添加 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类医疗器械

2 没有医疗器械三类注册的企业申请二类时材料与三类相同

3 有医疗器械三类注册的企业申请二类需提供

4 医疗器械二类经营范围与相适应面积对照图

5 医疗器械二类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

6 医疗器械二类不委托贮存使用库房需要库房配套设施（灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表）

7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）