本公司代办北京区域内医疗器械许可证！

包含注册公司、人员匹配、许可申请等，全套流程服务！

医疗器械许可分为二类和三类，三类是较难办也是要求较多的想要办理医疗器械许可的老板还有随时咨询沟通！

办证要求：

1、注册地址：经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

①经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，②经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

③经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

④从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

⑤经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于30平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

库房可以外设。

2、人员：设质量管理负责人一人，学历如下要求：

三类：6846、6877类：大学本科：临床医学、护理学、生物医学、医疗器械；至少2人

三类：6821、6822、6845、6854：大学专科：临床医学、生物医学工程、电子、计算机等

除此以外，大部分产品：6815、6863、6864、6865、6866：临床医学、生物医学工程、电子、计算机、高分子、材料

学、药学、工程等。

3、其他验收要求：计算机管理软件系统，管理制度（我方提供），工作程序。