代办海淀区三类医疗器械公司换证出租医疗器械免核查库房

北京医疗器械办理条件是什么

坤淼企服代办医疗器械三类资质,提供人员场地

解决场地面积不够问题,解决人员不足问题

1、人员

1.1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人了解国家有关---医****疗*****器械监督管理的法律、法规和规章。

1.2、质量管理人员在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。

1.3、企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上---医****疗*****机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）

2、经营条件和存储条件

2.1、企业注册地址应与工商营业执照住所相符。

2.2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。

2.3、企业应设置独立的---医****疗*****器械储存仓库，仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，住宅用房不得用做仓库。

2.4、企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。