北京医疗器械产业园招商中.......免核查三方库房招商中

医疗器械许可证办理要求目录：

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 

二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 

1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）

2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）

3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）

4、出租医疗器械注册地址

5、出租医疗器械库房地址

6、出租医疗器械冷库地址

（第二、三类医疗器械）许可审批依据： 

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《北京医疗器械经营企业监督管理实施细则》

3、GSP现场验收实施细则、进销存计算机管理软件 

4、相关制度整理、申报材料编辑、验收材料编辑