平谷区代办二类医疗器械企业延续流程

器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的器械的性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内器械注册和器械注册，器械不管是一类，二类，三类都要到国家食品药品监督局办理：境内的一，二类器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。器械注册证是指机械产品的合法。
医疗器械产品注册证到期不予续签情形：
1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
3、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

境内企业生产的第1类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业明。
2、注册产品标准及编制说明。
3、产品全性能自测报告。
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
5、产品使用说明书。
6、所提交材料真实性的自我保证声明。

生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。

医疗器械注册证都要准备的些材料
先到所在地的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本。 然后按照下列的材料准备。
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
4、生产场地文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和书的复印件；相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
7、主要生产设备及检验仪器清单；
8、生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
9、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点。包括关键和工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
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