平谷区办理三类医疗器械企业增项流程

医疗器械按风险程度由低到高分为三类，一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证可经营；三类才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营产品是违法的，现在国家对医疗器械的要求非常严格，一旦检查到无证经营，将面临巨额罚款。
医疗器械产品注册证到期不予续签情形：
1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
3、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

境内企业生产的第1类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业明。
2、注册产品标准及编制说明。
3、产品全性能自测报告。
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
5、产品使用说明书。
6、所提交材料真实性的自我保证声明。

生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。

医疗器械注册证分类：
一类：是指通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类：是指对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，批有十三个，其产品为：体温计、血压计、脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
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