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要求:


(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。


仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。


(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:


1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。


2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。


3.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。


以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等


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