北京医疗器械公司全套办理咨询
我方可提供注册地址,库房,人员,计算机管理软件等全套可提供办理!!!
一、办理要求、流程,材料清单。
1.要求:
注册地址:经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(jinxian软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于30平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
库房可以外设。
人员:设质量管理负责人一人,学历如下要求:
三类:6846、6877类:大学本科:临床医学、护理学、生物医学、医疗器械;至少2人
三类:6821、6822、6845、6854:大学专科:临床医学、生物医学工程、电子、计算机等
除此以外,大部分产品:6815、6863、6864、6865、6866:临床医学、生物医学工程、电子、计算机、高分子、材料学、药学、工程等。
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