密云区提供医疗器械免核查库房 二 三类医疗器械专用冷库租赁

三类医疗器械仓库需要哪些设备
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。
经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：
1、库房内外环境整洁，无污染源；
2、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
4、库房有可靠的防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求；
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米（扣除公摊面积的建筑面积，下同）；经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米；经营体外诊断试剂的，经营场所面积不得少于200平方米；
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米；经营体外诊断试剂的，仓库面积不少于300平方米，并应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米；仓库须配有不少于80米的轻型货架。

医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区（不含可租赁区），或其他不适合经营的场所。
2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开，保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区，环境整洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，不起尘，门窗结构严密。
5、库房内需划区分明，有遮阳、照明，货架，托盘，空调，温湿度监测等各种设施设备，满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备，如经营冷链医疗器械，需配有冷库、冷藏箱等。

医疗器械库单的精细化管理。
1、按检验状态划分：分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识；黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分：分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，各区域应有效隔离。
3、 按贮存环境划分：分为常温库、阴凉库、冷库，仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分：分为普通库、危险品库，危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
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