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代办二类医疗器械经营备案;

更新时间:2024-05-19 19:00:00
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详细介绍

我为大家科普下经营医疗器械相关知识吧
那么一类、二类和三类医疗器械有什么区别?
从风险的高低看, 一类,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你在怎么用也不会直接对人体造成伤害; 二类,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断仪器,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害; 三类,风险高的医疗器械,会对患者直接早上较大的伤害,尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从经营角度讲: 一类低,无需备案和办理资质许可,所有企业和个体均可经营; 二类次之,食品药品监督管理局实行备案登记制,须有经营场地、相关管理措施和相关技术人员的企业才能申请(核查现场实行抽查制度); 三类高,对企业的质量负责人必须中专及以上的学历(规定必须是全职在职企业),库房60平以上,办公100平以上,质量体系,管理体系,

我们公司本着,客户至上的原则,为北京市各企业解决了经营注册,北京各辖区公司注册、代理记账、专项审批、食品流通、食品、、商标注册、税务登记、、、工商注册、医疗器械经注册、提供人员、库房冷库、办公地址、体外诊断试剂,一步到位服务。

 


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