怀柔区承接二类医疗器械企业增项流程

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
境内企业生产的第1类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业明。
2、注册产品标准及编制说明。
3、产品全性能自测报告。
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
5、产品使用说明书。
6、所提交材料真实性的自我保证声明。

医疗器械注册证分类：
一类：是指通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类：是指对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，批有十三个，其产品为：体温计、血压计、脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

医疗器械注册证都要准备的些材料
先到所在地的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本。 然后按照下列的材料准备。
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
4、生产场地文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和书的复印件；相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
7、主要生产设备及检验仪器清单；
8、生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
9、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点。包括关键和工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
2、医疗器械注册证书原件；
3、新的生产企业许可证；
4、新的营业执照；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
我们公司本着“真诚合作、共赢未来”的宗旨，在未来的发展历程中将继续提高服务内容和服务质量，走特色企业管理咨询公司之路，与客户共同荣耀，共同超越。