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1 执照经营范围需添加 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类医疗器械

2 没有医疗器械三类注册的企业申请二类时材料与三类相同

3 有医疗器械三类注册的企业申请二类需提供

4 医疗器械二类经营范围与相适应面积对照图

5 医疗器械二类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

6 医疗器械二类不委托贮存使用库房需要库房配套设施（灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表）

7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）