医疗器械二、三类办理流程

我公司代办北京医疗器械公司注册、北京医疗器械经营许可证审批、北京二类医疗器械公司注册、北京二类医疗器械经营备案凭证、北京医疗器械库房出租、出租北京医疗器械冷库。

从事北京医疗器械经营许可证，二三类医疗器械备案凭证应‌‌当具备以下条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事一类、二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。