代办办理二类医疗器械公司审批
更新时间:2024-11-01 16:30:00
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详细介绍
医疗器械按照种类分为:一类、二类、三类
一类医疗器械普遍是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。
二类医疗器械普遍是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。
三类医疗器械普遍是指,别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。
办理医疗器械经营许可证的材料
1.企业法人营业执照
2.公章
3.法定代表人有效证件及毕业证
4.质量管理人有效证件及毕业证
5.企业负责人有效证件及毕业证
6.房产资料、租赁合同
7.医疗产品注册证
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